中草药提取物的发展背景

中草药提取物经历了近30年的发展，现着重对以国际市场的目标市场的中草药提取物产业化的背景、生产经营现状、有关策法规、技术基础、市场关系等方面作初步探讨。

一、中草药提取物发展背景

1、国际天然健康产业的发展

现代医学模式的转变使传统医学发挥着越来越大的作用；纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高，使中草药提取物和复方药物的开发成为新的选择；化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而天然中草药提取物在这方面具有无可比拟的优势；“回归自然”、“绿色”消费成为时尚，使中草药提取物理所当然地成为医疗保健的良好选择。

对中草药提取物的认可，营造了巨大的中草药提取物产品市场。

在国际医药市场上，天然中草药提取物已占30%份额，市场销售额约270亿元；1994、1995、1996、1997年美国植物药销售物分别为50、58、65、120亿美元，年增长在12%~16%之间；1994年欧盟中草药零售额为60亿美元，其中德国30亿美元，法国16亿美元，并以年增长10%的速度发展。

日本汉方制剂1993 年销售额达2500亿日元，增长达15%以上，包括中草药提取物在内的植物提取物可以直接应用，也是中草药提取物药制剂的主要原料，同时可应用于营养补充剂、化妆品等，是天然医药保健品市场上的核心产品，具有广阔的市场空间。

2、中草药提取物产业的现代化发展

中草药提取物产业是我国的传统产业，也是颇具发展潜力的特色产业，我国对中药产业的现代化发展给与高度的重视。

国家科技部推出中药现代化产业行动计划并于1998年开始实施，国家计委于2000年启动了现代中草药提取物产业化重大专项，并把中药标准提取物作为重点支持对象，国家经贸委鼓励包括中草药提取物在内的创新中药的发展，大大地推动了中草药提取物产业的现代化发展，为中草药提取物的发展提供了空前的发展机遇。

提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现代植物药先进技术的载体，采用先进的工艺技术和质量检测技术，HPLC，HPTLC，GC，GC-MS，HPLC-MS等分析仪器和技术在中草药提取物中得到应用，在国际中草药提取物产品中，中草药标准提取物在技术水平和价值地位仅次于天然药物。中草药提取物体现了中药产业的技术进步，体现了中草药提取物现代化的发展要求。

中草药是我国目前出口中最具优势的产业，近几年来，中草药提取物的进出口之比的显性优势比较明显并相对稳定，加入WTO后中药国际化和现代化发展更为迫切，在中草药提取物出口产品中，中草药提取物在技术、市场许可等方面具有明显优势。

中草药提取物是对中药材的深度加工，具有开发投入较少，技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，是目前中药进入国际市场的一种理想方式，中草药提取物经理数十年的发展，已具备一定的产业规模，出口比例已超过中成药，并呈现上升趋势。

二、中草药提取物生产经营现状

目前我国中草药提取物产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物，经营企业有200-300家，经营规模普遍较小。最大不超过千万美元。

中草药提取物产品种数量上百种，1999年全国出口量为9937吨，据不完全统计，中草药提取物的年出口额近亿美元，在中药出口商品中的构成比呈现明显上升，1998年、1999年中成药的出口额构成比分别为16.3%和15.4%，均低于中草药提取物的构成比。

中草药提取物出口至美国、亚洲和欧盟等国家和地区，以美国和日本为主，而用草药较多的德国则出口较少，其主要原因是德国对产品质量控制严格，技术要求较高，为我国中草药提取物出口留下一块依托技术进步来开发的空间。

中草药提取物研制、生产、流通等各个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范，产品品种多，规格杂，生产企业多面小，经营渠道杂，经营秩序混乱，产品质量良莠不齐，损害中药出口产品的形象，致使中草药提取物平均出口价格大幅下降。

1999年中草药提取物平均出口价格较上年度降了27.2%，美国一直排行在前十位的三个产品;银杏叶提取物，贯叶连翘提取物和 KAVA 提取物，其中银杏提取物的原料主产国是我国，由于各地一哄而上，能生产出银杏酸指标合格产品的工厂很少，三年时间其价格跌了十倍，而意大利的银杏叶提取物却仍然保持400美元/KG价位。

恶性降价造成了企业效益下降和资源的严重浪费，中草药提取物需要产业化的调控和规范。

三、中草药提取物产业政策概况

国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字[1999]565号文联合发布《中国高新技术产品出口目录》，将400多味“药用植物提取物颗粒”以05116310号列人目录中。

同时把银杏叶提取物、紫杉醇、鬼白毒素、三尖杉酯碱、麻黄提取物、香豆素类、高三尖杉酯碱、芦丁、茶黄色素、红曲红色素等提取物类产品列人目录中，充分体现了中草药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。

国家计委正启动的“现代中药产业化”重大专项，重点支持具有自主知识产权、治疗病症确切、质量标准完善、安全稳定、服用方便、生产条件符合GMP要求、单品种市场潜力大、具有竞争力的中草药标准提取物的产业化，鼓励开发源于中草药提取物的以国际市场为目标市场的提取物商品，以带动解决生产技术与装备水平、质量控制能力的提高，引导这一新兴产业快速健康发展。

国家计委、国家经贸委颁布的《当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录(2000年修订)》，列人了“中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目，并将“中草药提取物的产生化”纳人了《中药行业十五规划》。

中草药提取物的生产目前纳人了《外商投资产业指导目录》中鼓励外商投资的产业范畴。

四、中草药提取物技术概况

1、中草药提取物工艺技术和设备

中草药提取物对生产条件、生产技术要求较高，很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备和技术应用于中草药提取物的生产，这些技术和设备的应用大大地提高了中药制药工程技术和装备水平。但这些技术并非普及至每个中草药提取物生产企业，更多的小企业由于资金、人才、信息的缺乏，技术和设备较为落后。

2、中草药提取物分析检测技术

中草药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行 150项检测。

因此，在中草药提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC，HPCE，GC-MS， HPLC-MS，UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。

经统计，约有75%以上的中草药提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有10.9%产品采用。但业内技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业很少具备这些条件。

中草药提取物的产业化，在生产经营全过程须建立和执行一系列技术标准和规范，以保证和提高产品质量，规范行业经营管理秩序，对于进一步扩大出口，保证行业的健康发展有重要意义。

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